Роспотребнадзор снял с реализации 641 партию БАДов.

30/01/2016 - 18:43

Вопросы качества и безопасности биологически активных добавок к пище находятся на постоянном контроле Роспотребнадзора. Повсеместно проводятся плановые и внеплановые проверки производителей биологически активных добавок к пище, а также аптечных сетей, осуществляющих их реализацию.

Только во втором полугодии 2015 года проведены контрольно-надзорные мероприятия в отношении 7034 объектов. В ходе контрольно-надзорных мероприятий в отношении производителей БАД к пище нарушения выявлены в 83% проверенных объектов.

При проведении проверок организаций, занятых реализацией БАД, нарушения выявлены в 47% объектов аптечной сети и в 56% объектов специализированных предприятий торговли.

Не соответствовало установленным требованиям по микробиологическим и санитарно-химическим показателям и по содержанию биологически активных веществ 13% отобранных проб БАД к пище. По всем фактам выявленных нарушений территориальными органами Роспотребнадзора приняты соответствующие меры.

Снята с реализации 641 партия биологически активных добавок к пище, в том числе 108 партий импортной продукции.

За выявленные нарушения установленных требований технических регламентов Таможенного союза, законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и защиты прав потребителей на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере производства и оборота БАД к пище, наложено 3504 штрафа на общую сумму более 23 млн. рублей, хозяйствующим субъектам, осуществляющим производство и оборот БАД к пище, выданы предписания об устранении выявленных нарушений.

На рассмотрение в суды направлено 27 материалов дел о привлечении к административной ответственности за нарушения установленных требований к маркировке БАД к пище. По 15 делам приняты решения об административном приостановлении деятельности.

Предприняты дополнительные меры по освобождению рынка от фальсифицированных биологически активных добавок к пище, включая методическое обеспечение.

В связи с тем, что при регистрации лекарственных препаратов, содержащих фармацевтические субстанции тадалафил, силненафил, варденафил не была разработана методика определения указанных веществ в составе других продуктов, Роспотребнадзором организована и завершена разработка метода определения недекларированных лекарственных препаратов (синтетических ингибиторов фосфодиэстеразы-5: тадалафила, варденафила и силденафила) в биологически активных добавках к пище, что позволяет усилить контроль на рынке.

В настоящее время прекращена государственная регистрация фальсифицированных биологически активных добавок «Тонгкат Али Платинум» и «Тонгкат Али Платинум Форте» (Малайзия), содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции (тадалафил), выявленных в рамках контрольной деятельности.

Получайте новости быстрее всех Подписывайтесь на нас
КМС
БУДЬТЕ ПЕРВЫМИ, КТО ПОЛУЧИТ
ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ
Установите бесплатное приложение для Android

Мониторинг внедрения клинических рекомендаций в российском здравоохранении в 2025 году

05/05/2025 - 11:40
Мониторинг внедрения клинических рекомендаций в российском здравоохранении в 2025 году
© Фото: КМС, архив.

С 1 января 2025 года Россия официально перешла на обязательное использование клинических рекомендаций (КР) в медицинских организациях, что стало важным шагом в реформировании системы здравоохранения. Этот процесс, неоднократно откладывавшийся с 2022 года, направлен на стандартизацию медицинской помощи и повышение ее качества. Однако спустя четыре месяца после начала внедрения остаются вопросы о готовности системы и эффективности новых правил.

Текущая ситуация

Обязательное применение КР

С 1 января 2025 года все медицинские организации в России обязаны оказывать медицинскую помощь на основе клинических рекомендаций, как указано в Федеральном законе №323-ФЗ. На портале Минздрава РФ доступно около 560 КР, охватывающих широкий спектр заболеваний, от онкологии до инфекционных болезней (Портал КР Минздрава). Эти документы содержат алгоритмы диагностики, лечения, профилактики и реабилитации, основанные на научных данных с указанием уровней доказательности (1–5, где 1 — наивысший) и силы рекомендаций (A–C, где A — наиболее убедительная).

Подготовка медицинских работников

Для подготовки к переходу в июне 2024 года Минздрав РФ направил регионам письмо с инструкциями по обучению специалистов (Письмо Минздрава от 15.05.2024 №16-52658). К концу 2024 года врачи, старшие и главные медицинские сестры, акушерки, фельдшеры, а также некоторые немедицинские специалисты (например, логопеды и психологи) должны были пройти интерактивные образовательные модули (ИОМ) на портале НМО (Портал НМО). Обучение занимало в среднем 90–120 минут на модуль, а тестирование — 30–50 минут с 30–40 вопросами, требующими 70% правильных ответов. Например, терапевты изучали 191 тему, а семейные врачи — 233 темы.

Разъяснения Минздрава

В январе 2025 года Минздрав выпустил письмо (№17-1/3003770-2772 от 21.01.2025), уточняющее, что КР не являются жесткими нормативными актами, а служат инструментом для оценки качества медицинской помощи. Это разъяснение направлено на снижение опасений врачей, 40% из которых, согласно опросам, боятся роста уголовных дел, а 60% — увеличения бюрократии.

Прогресс внедрения

Достижения

К концу 2024 года большинство медицинских работников прошли обязательное обучение, что создало базу для внедрения КР. Портал Минздрава предоставил открытый доступ к 560 рекомендациям, что упростило их использование в клинической практике. При этом, согласно статье 196 Трудового кодекса РФ, врачи с действующей аккредитацией не могут быть уволены или оштрафованы за незавершенное обучение, если это произошло по вине работодателя.

Проблемы и критика

Несмотря на прогресс, внедрение КР сталкивается с рядом вызовов. Так, например, некоторые КР, не обновлялись с 2020 года, хотя должны пересматриваться каждые три года. Это вызывает сомнения в их соответствии современным стандартам.

Сами врачи отмечают, что следование КР увеличивает объем документации, отвлекая от работы с пациентами. Также, есть вопросы чисто клинического характера. Например, рекомендации по ОРВИ включают спорные препараты, такие как умифеновир, что вызывает критику со стороны врачей.

Частные и государственные клиники, особенно в регионах, сообщают о недостатке оборудования и лекарств, необходимых для выполнения КР .

Несоблюдение КР может привести к штрафам: 30 000–200 000 рублей для частных клиник и 100 000–250 000 рублей для государственных, а также к приостановке деятельности на 90 дней. Пациенты могут подавать жалобы в Росздравнадзор, страховые компании или суды.

Мнения профессионального сообщества

Медицинское сообщество разделено в оценке КР. С одной стороны, они рассматриваются как способ унифицировать лечение и повысить его качество. С другой стороны, врачи опасаются, что КР ограничивают клиническую свободу и увеличивают риск ошибок из-за устаревших или неадаптированных рекомендаций. Например, Национальная медицинская палата ранее выражала сомнения в готовности системы здравоохранения к переходу.

Переход на клинические рекомендации в 2025 году стал важным этапом в развитии российского здравоохранения, но его реализация требует дальнейших усилий. Успех зависит от обновления рекомендаций, обеспечения клиник ресурсами и учета мнений медицинского сообщества. Пока система адаптируется, Минздрав продолжает разъяснять порядок применения КР, чтобы сбалансировать стандартизацию и практическую гибкость.

Внедрение клинических рекомендаций: текущая ситуация

Автор обзора: Ольга Герман
Разбор полетов